L’Aifa sul vaccino ai bambini: “È efficace al 91%, testato su 3000 bambini”

ROMA – “I dati che abbiamo sul vaccino anti Covid nella fascia 5-11 anni non sono pochi. Lo studio registrativo che ha portato alla nuova indicazione ha incluso oltre 3.000 bambini vaccinati e i dati hanno mostrato elevati livelli di efficacia intorno al 91%.

A questi dati si aggiungono quelli inclusi nel database di farmacovigilanza degli Usa, dove si è partiti il 29 ottobre e sono stati vaccinati oltre 3 milioni bambini. Anche qui, seppure il follow-up non sia molto lungo, non si evidenziano particolari problemi di sicurezza”. Così Maria Paola Trotta, coordinatrice Unità di crisi dell’Aifa dedicata al Covid, a 24 Mattino su Radio 24.

Per il parere in merito all’estensione dell’indicazione del vaccino anti Covid ai bambini tra 5 e 11 anni, ha sottolineato Trotta, “sono stati rivisti tutti i dati, non solo quelli degli studi registrativi, e quindi il dossier presentato all’Agenzia Europea dei Medicinali, ma la Commissione Tecnico scientifica dell’Agenzia italiana del Farmaco si è premurata anche di cercare di avere informazione anche dai dati accessibili di database di farmacoviglianza degli Stati Uniti, che riguardano segnalazioni spontanee”.

“Come tutte le decisioni prese in questo periodo- ha proseguito Trotta a Radio 24- saranno adattate alle migliori evidenze che si generano nel corso del tempo”, perché “le conoscenze evolvono in continuazione. Ma già ora possiamo dire, che con tre milioni di bambini vaccinati, se ci fossero stati segnali importanti si sarebbero visiti e saputi“.

Le miocarditi associate a vaccini a mRna sono “rischi evidenziati con frequenza molto rara” e “più frequenti nel genere maschile e nella fascia tra 16 e 29 anni, ma va chiarito che si tratta di eventi molto rari intorno a uno o due casi su 100.000” e “guariscono nella maggior parte dei casi senza neanche un ricovero.

È verosimile e ci si attende che tra 5 e 11 anni questo rischio sia ancora più basso, un po’ perché le miocarditi virali hanno in generale un’incidenza minore in questa fascia, e un po’ perché la dose che sarà utilizzata è estremamente ridotta e pari a circa un terzo di quella per adulti e adolescenti”.

Sulla variante Omicron “al momento sappiamo molto poco, sembra essere una variante più trasmissibile ma non abbiamo segni che causi una malattia più grave, e non ci sono ancora dati sulla sua capacità di eludere la protezione da vaccino o da anticorpo monoclonale.

In termini di possibilità biologica sembra poco verosimile che nonostante le sue tante mutazioni, possa eludere completamente tutte le componenti anticorpali che si sviluppano a seguito di una vaccinazione”. Forse ci potrà essere una riduzione di efficacia nei confronti dall’infezione- ha aggiunto a Radio 24- ma ci si aspetta che verso le forme gravi e decessi possa restare a livelli adeguati. Ci sono ancora incertezze e i ricercatori stanno alacremente lavorato su questo”.

“È una decisione ben regolata, presa anche con una valutazione a tutto campo, che ha tenuto in conto sia gli studi registrativi e la valutazione dell’Ema, sia l’epidemiologia attuale di incidenza, sia anche gli studi di ‘real life’, cioè condotti su più di 3 milioni di bambini negli Stati Uniti d’America per quanto riguarda la sicurezza del vaccino”. Lo spiega alla Dire il presidente dell’Agenzia italiana del farmaco e membro del Comitato tecnico scientifico, Giorgio Palù, in merito alla scelta della Commissione tecnico scientifica dell’Aifa di approvare l’estensione di indicazione di utilizzo del vaccino Comirnaty (Pfizer) per la fascia di età 5-11 anni.

Il Generale Francesco Paolo Figliuolo ha indicato una data precisa, il prossimo 16 dicembre, per l’inizio della vaccinazione ai bambini 5-11 anni. Secondo Palù “questo dipende dall’approvvigionamento, perché la dose e la formulazione sono con dosaggio ridotto, è un terzo, sono 10 microgrammi di Rna messaggero rispetto ai 30 che sono stati autorizzati finora per l’adulto e per gli adolescenti. Quindi c’è anche un problema di infialamento e bisogna capire che è una sorta di nuova preparazione. Se l’ha detto il Generale Figliuolo è sicuramente da crederci”.

Il presidente dell’Aifa si sofferma sulla possibilità e sulle modalità di organizzare una grande campagna di vaccinazione per i bambini, così come fatto per gli adulti. “In questo caso – precisa Palù – mi affiderei alla logistica, tenuta saldamente nelle redini del generale Figliuolo, che è un esperto e che ci ha dimostrato che quando ha applicato le sue competenze in ambito vaccinale in vaccinazione di massa ci ha portato quei risultati che ci hanno posto ai primissimi posti al mondo, come qualità e anche come efficacia nella vaccinazione”.

Palù prosegue: “A Figliuolo auguro che non solo le società scientifiche, come ad esempio quelle di malattie infettive, di chirurgia ed altre, si uniscano e facciano sentire la propria voce, perché in questo momento c’è bisogno di molto convincimento. Stiamo infatti parlando di bambini che sono sotto la responsabilità genitoriale. Bisogna dunque guardare molto ai genitori e far capire loro, con tutti i mezzi possibili, i rapporti rischi-beneficio“.

Il genitore, dichiara infine Palù, “deve chiedersi: corro più rischi per mio figlio se lo vaccino con un vaccino che si è provato sicuro ed efficace in oltre il 90% dei casi per prevenire la malattia infettiva o corro più rischi se il mio bambino si ammala di Covid-19?

I dati attuali dovrebbero far capire ai genitori che in circa un bambino su 100 che si ricovera e uno su 10mila che va in rianimazione c’è il rischio di sviluppare una malattia infiammatoria multisistemica, con conseguenze più gravi per organi come il cuore, che non in rarissimi casi di miocarditi attribuiti alla vaccinazione”, conclude il presidente Aifa.

Fonte «Agenzia DiRE» www.dire.it